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热烈祝贺康和药业成功通过澳洲TGA再认证!

2019-01-23   来源于:未知   点击 ()  


     2018年8月3日,康和药业收到澳大利亚药品管理局颁发的GMP证书,这是2013年以来我公司第三次通过澳洲TGA认证。

本次认证于2018417日至20日,历时四天,根据最新版PIC/S标准,认证了包括中药提取生产线和普通固体三线两条生产线,胶囊剂和丸剂两个剂型,覆盖采购、生产、质检、仓储、培训、验证等方面对整个质量体系的审核。澳大利亚药品管理局特派审核员对我公司质量体系和生产环境表示认可,并给予TGA-GMP证书最长的三年有效期,也希望通过认证审核的沟通,使我公司不断完善生产管理水平和提高药品生产质量,以确保产品符合国际质量安全标准


康和药业自03年建成投产以来,始终朝着“关注健康、体现仁和”的目标迈进,2013年首次通过新版GMP和澳洲TGA认证,2014年评为“国家高新技术企业”。公司现共有4个剂型98个产品批准文号,其中,中药五类新药“益诺胶囊”被列为国家“863科技攻关项目”和“十五”重点科技项目;专利产品童康片被收载在全国中医药行业高等教育“十二五”规划教材《中医儿科学》、《中西医结合儿科学》中,并推荐为中成药名录。20172月,研发的地乌总皂苷胶囊“中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用”获得广东省科学技术奖一等奖、201712月荣获国家科学技术进步奖二等奖。

通过这次的检查,康和药业普固三线、中药提取车间两条生产线双双通过TGA认证,意味着企业在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,这不仅有利于产品质量的进一步提升,同时也为产品的出口奠定了坚实的基础,这一切离不开公司全体员工的努力,希望我们再接再厉,努力做好GMP工作,顺利通过GMP检查。