2019年12月18日 国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的规定，经审查，碳酸氢钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价。